作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2022-03-07 09:28:28

【廣州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請所需材料】醫(yī)療器械是分一二三類的，要開辦第二類三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，是需要申請許可證的，一類的是進(jìn)行備案就可以。浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上面有直接申請開辦的業(yè)務(wù)，可以在那上面提交所需的相關(guān)材料，等待工作人員的審核，最后通過后拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請表，可以直接在網(wǎng)上填寫，內(nèi)容確保真實(shí)有效。

2、之前注冊好的營業(yè)執(zhí)照，上面有所需的經(jīng)營范圍，這個營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章就好。

3、要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)，肯定有醫(yī)療器械的注冊證，還需要所擁有的的產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求，這個資料也復(fù)印件就行，加蓋公章。

4、企業(yè)的法定代表人的身份證明要有，然后是企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明也要有。

5、企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)方面有醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的，還有產(chǎn)品的質(zhì)量方面的，以及生產(chǎn)所用到的技術(shù)方面的，負(fù)責(zé)人需要有相關(guān)的學(xué)歷或者是職稱，需要證明文件。

6、其他工作人員的學(xué)歷或者是獲得什么職稱的證明文件，主要是從事生產(chǎn)管理方面的工作人員，以及從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作人員，對他們的學(xué)歷也需要進(jìn)行證明。

7、生產(chǎn)醫(yī)療器械的場地，需要進(jìn)行使用的證明，如果有特殊的還要進(jìn)行所用到的設(shè)施設(shè)備以及所處環(huán)境的證明材料。

8、生產(chǎn)醫(yī)療器械用到的設(shè)施設(shè)備，需要列一份清單，里面詳細(xì)標(biāo)明。

9、生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝是怎么樣的，需要準(zhǔn)備流程圖，以及需要相關(guān)的程序和質(zhì)量的文件。

10、來辦理這項申請業(yè)務(wù)的經(jīng)辦人的身份證明和委托書需要有。

11、最后是企業(yè)的自查表，表里列的相關(guān)的要求，企業(yè)自查是否符合。